【药品名称】

  通用名称：结合雌激素乳膏

  商品名称：结合雌激素乳膏(红丽来)

  英文名称：Conjugated Estrogens Cream

【主要成份】 结合雌激素，是各种雌激素的混合物，主要成分为雌酮硫酸钠和马烯雌酮硫酸钠，雌激素完全从天然物质中提取。

【成 份】

  化学名：结合雌激素

【性 状】 本品为类白色乳膏。

【适应症/功能主治】 本品用于治疗萎缩性阴道炎和外阴干躁。

【规格型号】14g(红丽来)

【用法用量】 根据症状严重程度，每天0.5-2克，阴道内给药。尽可能选用能够改善症状的最低剂量。该阴道软膏应该短期、周期性使用，如：连续使用3周，停用1周。 给药器使用说明： 1.打开软管盖。 2.将给药器末端旋到软管上。 3.轻轻挤压软管底部使给药器内软膏达到处方剂量。根据给药器上的标记掌握正确剂量。 4.从软管上旋下给药器。 5.仰卧收起双膝。施用药物，轻轻将给药器插入阴道深处向下推活塞至原位。 清洁：从给药器中取下活塞，用软性肥皂和温水冲洗。不要煮沸或用热水冲洗。

【不良反应】 ⒈泌尿生殖系统阴道出血形式改变、异常撤退性出血、出血改变，突破性出血，点状出血，子宫平滑肌瘤体积增大；阴道念珠菌病；宫颈分泌物量的改变。 ⒉乳房触痛，增大。 ⒊胃肠道恶心，呕吐；腹绞痛，腹胀；胆汁郁积性黄疸；胆囊疾病发生率增加；胰腺炎 。 ⒋皮肤停药后黄褐斑或黑斑病持续存在，多形红斑，红斑结节红斑疹，头发脱落，妇女多毛症。 ⒌心血管静脉血栓栓塞，肺栓塞。 ⒍眼角膜弯曲度变陡，对隐形眼镜耐受性下降。 ⒎中枢神经系统头痛，偏头痛，头晕，精神抑郁，舞蹈病。 ⒏其他体重增加或减轻，糖耐量下降，卟啉症加重，水肿，性欲改变。

【禁 忌】 1.诊断不明的生殖器官异常出血。 2.已知、怀疑或曾患乳腺癌。 3.已知或怀疑雌激素依赖的肿瘤。 4.活动性深静脉血栓、肺栓塞或有此类病史。 5.活动性或新近发生的（如过去的一年内）动脉血栓栓塞疾病（如中风、心肌梗塞）。 6.肝功能不全或肝功能检查不能恢复到正常的肝脏疾病。 7.本品不能用于已知对其成份有过敏反应的病人。 8.已知或怀疑妊娠，本品没有用于孕妇的适应症。妊娠期间意外使用了含有雌激素和孕激素的口服避孕药的妇女，可能不增加或不太可能增加孩子出生缺陷的风险。

【注意事项】雌激素/激素替代治疗（ERT/HRT）与某些肿瘤和心血管疾病风险增加相关。具有完整子宫和妇女使用非对抗雌激素与子宫内膜癌风险增加有关。不应使用或继续使用ERT/HRT方法来预防冠心病。

【儿童用药】尽管雌激素替代治疗已经被用于治疗某些青春期发育迟缓的青少年来诱导青春期发育，关于儿童患者的安全性和疗效还没有建立。青春期女孩接受雌激素治疗，也能导致乳房过早发育和阴道角质化，并可能导致阴道流血。 由于长时间的大剂量、重复给予雌激素会加速骨骼闭合，因此骨骼闭合之前不应开始激素治疗，以免危及骨骼的生长发育。如果患者在骨骼发育完成前使用雌激素，在服药期间建议定期监控其对骨骼成熟度和骨骼中心的影响。

【老年患者用药】WHI-单独使用雌激素亚组研究中，全部受试者中，46%的受试者（n=4943）年龄是65岁及以上，其中7.1%（n=767）是75岁及以上。结合马雌激素相对于安慰剂，小于75的老人用药后中风的相对风险高于75岁成以上者。 参加WHI结合马雌激素加醋酸甲羟孕酮分项研究的全部受试者中，44%（n=7320）的受试者年龄在65-74岁之间，而其中6.6%（n=1095）是75岁及以上（见[临床试验]）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品不应用于怀孕妇女。 使用雌激素可降低乳汁的质量和数量。用药母亲的乳汁中可以检测到雌激素。哺乳期妇女不应使用雌激素。

【药物相互作用】结合马雌激素和醋酸甲羟孕酮的药物相互作用的研究资料表明该二药同时使用时，不改变它们的药物动力学性质。尚未开展结合马雌激素与其他药物的相互作用研究。 体内外研究表明结合马雌激素的一个成份17β-雌二醇部分是由细胞色素P450 3A4（CYP3A4）代谢，所以CYP3A4强诱导剂（例如：苯巴比妥、苯妥英、利福平和地塞米松）可以降低17β-雌二醇的血浆浓度。导致雌激素作用降低和/或子宫出血状态的改变。CYP3A4抑制剂（例如：西咪替丁，红霉素和酮康唑）可增加17β-雌二醇的血浆浓度，而可能产生副作用。

【药物过量】在成人及儿童中，过量使用含雌激素药物的症状包括：恶心，呕吐、乳房触痛、头昏、嗜睡/疲劳；女性可出现撤退性出血。尚无特殊解毒药，必要时应采取对症治疗。

【药理毒理】结合雌激素药理作用与内源性雌激素相似。在靶器官组织（妇女泌尿生殖器官、乳房、下丘脑、垂体），雌激素进入细胞后被转运至核内，引起特定的RNA和蛋白质的合成。

【药代动力学】结合雌激素为水溶性，局部用药后可通过粘膜吸收。主要在肝脏代谢和灭活。一些雌激素从胆汁分泌，然而，它们可以经过肝-肠循环再吸收。水溶性雌激素混合物是强酸性的。所以，在体液中被离子化，肾小管的重吸收非常少，有利于经肾脏排出。

【贮 藏】遮光、密闭。

【包 装】14克/支/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20051718

【生产企业】新疆新姿源生物制药有限责任公司